三类医疗器械许可证可以经营范围，医疗器械有三类注册证可以经营一二类产品吗

来源：整理时间：2023-06-23 02:53:47 编辑：智能门户手机版

1，医疗器械有三类注册证可以经营一二类产品吗

医疗器械有三类注册证不可以经营二类的，一类产品可以经营，一类产品咋经营时是不需许可和备案的。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。扩展资料：《医疗器械经营监督管理办法》第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。参考资料来源：搜狗百科——医疗器械经营监督管理办法

不可以经营二类的，一类的可以，但是一些工商手续必须合法，产品本身合法。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

一类医疗器械经营没有限制二类医疗器械经营需要办理二类医疗器械经营凭证三类医疗器械经营许可证仅能流通三类医疗器械，不能覆盖低类别

医疗器械有三类注册证可以经营一二类产品吗

2，医疗器械第三类经营范围是什么啊

医疗器械分一、二、三类，这要具体看是哪一类的了。一类：用于体表治疗，对人体危害不大。（例如创可贴等），此类管制较松，一般无需特别许可即可经营。二类：主要用于和人体有直接接触的诊断或治疗仪器，对人体可能有一定的危害。需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营。（例如：电子血糖仪等）三类：指需要永久性植入人体的医疗器械，或重大疾病的诊疗化验设备，对人体的潜在危害极大，需要严格的临床试验为依据才能上市，需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营。（例如：心脏起搏器等）

奥咨达可以根据国家医疗器械法规提供咨询三类医疗器械注册服务包括以下：SFDA注册服务 (SDA Registration)　 1、确定注册产品分类及相应报批程序　 2、指导填写SFDA申报表格　 3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件　 4、报呈申报文件　 5、产品测试的组织联系　 6、协助产品注册的专家评审　 7、跟踪注册进程　 8、编写产品注册标准及复核　 9、产品检测特需服务　 10、协助组织临床试验 11. 为您提供相关的国家和国际标准境内第三类医疗器械首次注册申请材料要求 1 境内医疗器械注册申请表 2 医疗器械生产企业资格证明 3 产品技术报告 4 安全风险分析报告 5 适用的产品标准及说明（两份） 6 产品性能自测报告 7 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8 医疗器械临床试验资料 9 医疗器械说明书 10 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告 11 所提交材料真实性的自我保证声明

医疗器械第三类经营范围是什么啊

3，三类医疗器械许可证可以经营一类二类医疗器械吗

1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;3、质量管理文件等;4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;二、医疗器械公司注册流程1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;3、办理营业执照4、刻章;5、办理组织机构代码证;6、办理税务登记证;7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;三、医疗器械公司税收优惠政策1、营业税：财政返还实际交税额的35%。2、增值税：财政返还实际交税额的7%。3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。医疗器械是从事医疗行业必须要的证件如果应该提交的资料都能准备妥当注册时非常快的希望大家注册顺利！

目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?具体看下以下办事指南：一，申请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：1.第二类医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4.组织机构与部门设置说明5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;7.经营设施、设备目录;8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.经办人授权证明。申请医疗器械经营许可证需要材料如下：注意事项：在递交书面申报材料前，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。医疗器械经营许可证申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);5.质量管理人员的工作简历(原件1份);6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);7.组织机构与部门设置说明;8.经营范围、经营方式说明;9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。10.经营设施、设备目录;11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一类医疗器械经营没有限制二类医疗器械经营需要办理二类医疗器械经营凭证三类医疗器械经营许可证仅能流通三类医疗器械，不能覆盖低类别

三类医疗器械许可证可以经营一类二类医疗器械吗